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2025版《中國藥典》對于藥包材部分的補充和修訂

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-01-08 09:33:04

信息摘要:

與以往 “一品一標準” 的模式不同,2025 版將主要采取通用技術要求的形式,構建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標準體系。

標準體系構建創新

 

與以往 “一品一標準” 的模式不同,2025 版將主要采取通用技術要求的形式,構建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標準體系。這一框架將涵蓋藥包材通則、材質通則、包裝系統通則以及品類通則,以實現上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內外的目標,預計會逐步收載成熟的通用技術要求和通用檢測方法,如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則等。


塑料類藥包材通用標準變化

 

· 剝離強度測定法:試樣制備部分,結合實際樣品及實際操作刪除了 “將樣品寬度方向兩端除去 50mm”,細化了樣品制備的長度要求,修改了預剝離長度;測定法部分,明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為 T 型,試驗過程中 “角度不限”,增加了對樣品實際剝離長度的要求;結果判定部分,更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍。


· 氣體透過量測定法:修訂了適用范圍,根據測定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片,電量法不僅適用于薄膜和片材,也適用于包裝件;在術語部分增加了氣體透過率的概念,同時對原有的氣體透過量和氣體透過系數的概念進行修訂,與現行的相關標準協調一致;對于氣體透過量 PG、氣體透過率 GTR、氣體透過系數 PG’、氧氣透過率 O2GTR、氧氣透過量 PO2、氧氣透過系數 PO2’等術語的字母縮寫進行了協調,基于新標準 GB/T1038.1-2022;電量分析法的適用范圍擴展至包裝容器。


壓差法氣體滲透儀.jpg


· 水蒸氣透過量測定法:杯式法中對透濕杯的要求進行了修訂,僅規定了材質須質輕、耐腐蝕、不透水、不透氣,對透濕杯的結構形狀及封裝不做規定,滿足試驗要求即可;試驗條件調整為包括但不限于以下常用試驗條件,新增 “C:溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%+5%”,可供有相關需求的藥包材產品進行選擇;新增密封劑,舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇;對干燥劑的品種進行修訂,除氯化鈣外,可選用其它品種的干燥劑,如硅膠、分子篩等,使用前應進行有效活化;明確規定可選用可采用具有溫濕度控制及自動連續稱量功能,經驗證等效的儀器進行測定。容器法中參照 USP671 明確固體瓶墊片熱封情況,基于與產品通則協同修訂的原則,對放置時間及計算公式進行修訂;參照 USP671 對干燥劑粒徑進行修訂,干燥劑粒徑為 2.36-4.75mm,干燥條件與杯式法協同為 200℃±2℃烘箱中,干燥 2 小時。


新增檢測方法和要求

 

· 紅外檢測器法:刪除有效位數的保留,避免與各產品通則項下技術要求矛盾;新增關于紅外檢測器法進行容器水蒸氣透過量的測定,明確規定可采用儀器法進行容器水蒸氣透過量測定。

· 微生物限度檢查法:發布了《藥包材無菌和微生物限度檢查法》標準草案,進一步細化了藥包材微生物限度的檢查方法和標準。


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