根據(jù) YBB00122002-2015 標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（HDPE藥瓶）的密封性測(cè)試需通過(guò)科學(xué)方法驗(yàn)證瓶蓋與瓶身的密封性能，防止外界環(huán)境（如水分、空氣）侵入。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)檢測(cè)儀器研發(fā)企業(yè)，提供全流程解決方案，以下是具體操作步驟和適用場(chǎng)景：

一、常用測(cè)試方法及操作要點(diǎn)

1、負(fù)壓泄漏測(cè)試（真空衰減法）

適用場(chǎng)景：快速檢測(cè)瓶體整體密封性。

操作步驟：將樣品浸入真空罐水中，抽真空至 -30kPa 至 -40kPa，保壓 30 秒至 2 分鐘，觀察瓶?jī)?nèi)是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡。

判定標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)連續(xù)氣泡逸出即為合格。

2、染色液滲透測(cè)試

適用場(chǎng)景：驗(yàn)證瓶口與瓶蓋的微觀泄漏。

操作步驟：向瓶?jī)?nèi)注入染色液（如亞甲藍(lán)溶液），倒置放置 24 小時(shí)后觀察瓶口連接處是否有染色液滲出。

判定標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)染色液滲漏即為合格。

3、微生物挑戰(zhàn)法

適用場(chǎng)景：高要求環(huán)境下的密封性驗(yàn)證（如無(wú)菌藥品包裝）。

操作步驟：在瓶?jī)?nèi)注入含菌液體，封口后浸泡于培養(yǎng)基中培養(yǎng) 7 天，檢測(cè)瓶外培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物增殖。

判定標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌生長(zhǎng)為合格。

二、濟(jì)南中科電子的檢測(cè)解決方案

針對(duì)上述測(cè)試需求，濟(jì)南中科電子提供以下專業(yè)設(shè)備：

NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀（真空+壓力衰減法）

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：基于真空衰減法，高精度傳感器分辨率達(dá) 0.01kPa，可檢測(cè)泄漏孔徑 ≥1μm，支持常壓或真空環(huán)境下的檢測(cè)。

應(yīng)用場(chǎng)景：適用于硬質(zhì)/軟質(zhì)包裝、液體/固體填充物的密封性驗(yàn)證。

微生物侵入密封試驗(yàn)儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：模擬微生物侵入場(chǎng)景，結(jié)合培養(yǎng)基檢測(cè)技術(shù)，驗(yàn)證包裝在極端條件下的密封性能。

三、測(cè)試注意事項(xiàng)

1、設(shè)備校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)傳感器，確保測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

2、環(huán)境控制：實(shí)驗(yàn)室溫濕度建議控制在 23±2℃，濕度≤60%，避免設(shè)備波動(dòng)影響結(jié)果。

3、操作規(guī)范：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求旋緊瓶蓋，避免人為誤差。

結(jié)語(yǔ)：

YBB00122002-2015 標(biāo)準(zhǔn)為口服固體藥用 HDPE 瓶的密封性檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)的檢測(cè)儀器與成熟的技術(shù)方案，助力藥企高效完成質(zhì)量控制，保障藥品安全。