一、 什么是藥用鋁箔針孔度？

藥用鋁箔（通常為PTP鋁箔，即Press Through Pack）是藥品泡罩包裝的關鍵材料，主要用于密封藥品（片劑、膠囊等），起到保護藥品免受潮氣、氧氣、光線和微生物侵害的作用。

針孔是指在鋁箔生產或后續加工過程中，因其材質、工藝或外力影響而產生的微米級貫通小孔。這些針孔是鋁箔阻隔性能的致命缺陷。

針孔度測試就是利用專用儀器，定量檢測單位面積鋁箔上針孔數量和大小的過程。它是評價鋁箔質量、確保藥品包裝安全性的核心必檢項目。

濟南中科電子研發的ZKD-01鋁箔針孔度測試儀，嚴格遵循《中國藥典》4055及YBB00152002-2015標準，為藥品包裝質量控制提供科學、高效的檢測方案。以下是針對該設備的專業知識解讀：

二、 檢測意義與必要性

1、藥品包裝的關鍵防線

藥用鋁箔作為泡罩包裝（PTP）的核心材料，需具備高氣密性以防止藥品受潮、氧化或微生物污染。針孔的存在會顯著降低阻隔性能，導致藥品失效或安全隱患。

2、質量合規性要求

根據《中國藥典》（如藥典4055）及國家標準（YBB00152002-2015），鋁箔針孔密度和尺寸需嚴格符合限值。例如：

直徑＞0.3mm的針孔：不允許存在；

直徑0.1-0.3mm的針孔：每平方米≤1個；

密集、連續或周期性分布的針孔：直接判定為不合格。

三、技術原理與檢測方法

1、核心檢測原理

通過光學透射技術，利用鋁箔針孔的透光性，在特定光照條件下觀察針孔的數量和尺寸。

透射光強度：通常要求透射光照度穩定在1000Lux，環境光控制在20-50Lux（暗室環境）。

輔助工具：高透光玻璃襯板、放大鏡或顯微鏡（分辨率0.01mm），用于精確測量針孔尺寸。

2、主流檢測技術

光學透射法：最常用方法，通過肉眼或顯微鏡觀察針孔，適用于實驗室和生產線抽檢。

電流擊穿法：通過電流檢測針孔導通性，精度更高（可檢測0.01mm級針孔），但成本較高。

四、標準化檢測流程

1、樣品準備：取2m鋁箔裁剪為400×250mm試樣，在恒溫恒濕環境中平衡4小時；

2、設備校準：通過標準參照板調整光源強度，確保檢測區域（400×250mm）符合規范；

3、針孔檢測：將試樣平鋪于高透光玻璃襯板上，利用暗室環境觀察透光針孔，記錄數量及分布；

4、結果判定：根據藥典限值（如密集針孔直接判廢），生成檢測報告。

五、技術優勢

ZKD-01 鋁箔針孔度測試儀 采用光學透射技術，通過穩定的1000Lux透射光源和20-50Lux環境光調節，確保針孔檢測的準確性。配備80倍高清物鏡和0.01mm分辨率，可精準識別0.1mm級微小針孔，滿足藥典對針孔直徑＞0.3mm“零容忍”、0.1-0.3mm針孔“每平方米≤1個”的嚴苛要求。設備符合GB/T3198-2010、GB/T22638.2-2008等多項標準，適配實驗室及生產線場景。

總結：

濟南中科電子 ZKD-01 鋁箔針孔度測試儀 是保障藥品包裝安全的核心工具，其檢測結果直接影響藥品的有效期和安全性。企業需根據自身需求選擇高精度、合規性強的設備，并嚴格遵循操作規范，以確保檢測結果的準確性和可靠性。