2025年2月28日，國家藥監(jiān)局舉辦本年度首期"藥品監(jiān)管大講堂"，政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人專題解讀《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）。此次會(huì)議釋放出國家持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策信號(hào)。

在藥品安全監(jiān)管方面，《意見》明確建立"源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控"的監(jiān)管體系。通過完善藥物警戒制度，建立藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，強(qiáng)化對(duì)原料藥、輔料、包材的全過程質(zhì)量監(jiān)控。特別強(qiáng)調(diào)對(duì)集采中標(biāo)品種、兒童用藥等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)抽檢，要求2025年底前實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)企業(yè)數(shù)字化追溯體系全覆蓋。

藥品包裝安全作為質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)，《意見》提出三項(xiàng)重點(diǎn)舉措：一是修訂藥包材質(zhì)量管理規(guī)范，建立與藥品注冊(cè)聯(lián)審聯(lián)批制度；二是推行智能包裝技術(shù)應(yīng)用，要求2025年前30%以上創(chuàng)新藥采用防偽追溯一體化包裝；三是加強(qiáng)說明書適老化改造，明確兒童藥品必須配備安全開啟裝置。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年因包裝缺陷導(dǎo)致的藥品召回事件同比下降21%。

中國藥典的持續(xù)更新為質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐。2025年版《中國藥典》新增藥品標(biāo)準(zhǔn)127個(gè)，修訂質(zhì)控項(xiàng)目436項(xiàng)，其中首次引入中藥全過程質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。針對(duì)生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等新興領(lǐng)域，新增微生物限度、包裝密封性等15項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)。藥典委員會(huì)透露，新版藥典將藥品包裝材料相容性研究納入強(qiáng)制檢驗(yàn)范圍。

當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"量質(zhì)齊升"態(tài)勢。2024年醫(yī)藥工業(yè)主營收入突破3.8萬億元，創(chuàng)新藥上市數(shù)量連續(xù)三年保持兩位數(shù)增長。但行業(yè)仍面臨低水平重復(fù)建設(shè)、高端包裝材料依賴進(jìn)口等挑戰(zhàn)。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)藥品包裝材料市場外資企業(yè)仍占據(jù)40%以上份額，尤其是預(yù)灌封注射器等高端產(chǎn)品國產(chǎn)化率不足30%。

國家藥監(jiān)局表示，將通過深化審評(píng)審批制度改革、健全標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)等舉措，推動(dòng)建立藥品質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展新格局。隨著監(jiān)管政策持續(xù)完善和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)迭代升級(jí)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在向"安全可控、創(chuàng)新引領(lǐng)"的高質(zhì)量發(fā)展階段穩(wěn)步邁進(jìn)。

濟(jì)南中科電子科技有限公司專注藥包材檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)，通過技術(shù)創(chuàng)新助力藥品包裝質(zhì)量提升。企業(yè)基于行業(yè)需求，開發(fā)符合《中國藥典》及ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，為制藥企業(yè)提供材料阻隔性、密封完整性等關(guān)鍵指標(biāo)的全方位檢測方案，助力完善質(zhì)量控制體系。通過高精度儀器與智能化系統(tǒng)，幫助客戶提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性，降低藥品包裝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討，推動(dòng)檢測方法規(guī)范化發(fā)展，同時(shí)通過技術(shù)交流與人才培養(yǎng)，促進(jìn)行業(yè)專業(yè)技術(shù)水平提升。在綠色環(huán)保趨勢下，企業(yè)持續(xù)探索低能耗、可持續(xù)的檢測技術(shù)研發(fā)，為醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支持。